Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakvigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen / Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2008))

Eberhardt R

Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakvigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen / Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen / Eberhardt R
Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakovigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen*) Dr. med. Claus Kori-Lindner1, Prof. Dr. Barbara Sickmüller2, und Dr. med. Reinhild Eberhardt3 KoLi − Med.-Wiss.-Service1, München, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)2, Berlin, und Dr. Eberhardt · Clinical Research3, München Behördenispektionen werden auf der Basis eigener Regularien (siehe Teil 1 dieser Publikation) geplant, angeordnet und durchgeführt. Im Focus stehen insbesondere von GCP-Inspektionen: Schutz der Rechte und Sicherheit sowie das Wohlergehen der Studienteilnehmer und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind. Inspektorate der zuständigen Behörden führen die Überwachungen nach gesetzlichen Vorgaben, eigenen SOPs oder Aide me´moires im Einvernehmen mit den Unternehmen durch. Ihre „Findings“ sind wertvolle Hilfen für die korrekte Einhaltung der internationalen/nationalen GCP-, GMP- und Pharmakovigilanz-Regularien im Unternehmen. Audits und Selbstinspektionen sind keine offiziellen Inspektionen, aber wichtige Vorbereitungsmaßnahmen für Behördeninspektionen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakvigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen / Teil 1: Die Regularien in einer Übersicht

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 81 (2008))

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Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakvigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen / Teil 1: Die Regularien in einer Übersicht / Eberhardt R
Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakovigilanz- Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen Teil 1: Die Regularien in einer Übersicht Dr. med. Claus Kori-Lindner1, Prof. Dr. Barbara Sickmüller2 und Dr. med. Reinhild Eberhardt3 KoLi − Med.-Wiss.-Service1, München, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)2, Berlin, und Dr. Eberhardt · Clinical Research3, München Inspektionen werden veranlasst und durchgeführt von der EMEA, den Bundesoberbehörden (BOB) und/oder zuständigen Länderbehörden. Ziel der Inspektionen sind der Schutz der Patienten durch Überprüfen der Regeleinhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP), Guten Herstellungspraxis (GMP), Pharmakovigilanz (PhV) oder der Übereinstimmung mit Angaben der Antragsunterlagen. Inspektionen dienen der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle durch überprüfen des Qualitätsmanagementsystem des Sponsors oder der zu inspizierenden Einrichtung. Die Publikation soll in einem ersten Teil einen zusammenfassenden Überblick über die vielfältigen Regularien im Bereich GCP, GMP und PhV geben. GLP unterliegt dem Regelungsbereich der Chemikaliengesetzgebung und wird an dieser Stelle nur ergänzend behandelt. In einem zweiten Teil der Publikation (folgende Ausgabe) werden Art und Durchführung der Behördeninspektionen mit ihren Findings dargestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Nicht-interventionelle Untersuchungen (qualifizierte Anwendungsbeobachtungen) / Formen, Ziele, Inhalte und Qualitätsstandards von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in der Zukunft

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 542 (2006))

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Nicht-interventionelle Untersuchungen (qualifizierte Anwendungsbeobachtungen) / Formen, Ziele, Inhalte und Qualitätsstandards von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in der Zukunft / Eberhardt R
Nicht-interventionelle Untersuchungen (qualifizierte Anwendungsbeobachtungen) Formen, Ziele, Inhalte und Qualitätsstandards von Anwendungsbeobachtungen in der Zukunft Dr. med. Reinhild Eberhardta, Dr. med. Claus Kori-Lindnerb und Dipl.-Statistiker Holger Stammera Pharmalog Institut für klinische Forschung, Münchena, und KoLi - Med. Wiss.-Service, Münchenb Die Qualitätsstandards der Anwendungsbeobachtungen (AWB) müssen insbesondere bezüglich der Datenqualität von seiten des Arztes gewährleistet sein mit dem Ziel, valide Daten zu erhalten, die eine qualifizierte Auswertung ermöglichen. Ein Konzept zur Planung, Durchführung und Auswertung ist notwendig. Der Qualitätsstandard einer modernen AWB ist durchaus dem einer aufwendigen Phase-IV-Studie vergleichbar. Die Einhaltung von speziellen AWB-SOPs, Checklisten für Qualitätsmerkmale und Publikationen sind heute Standard. Charakteristika, Ziele, Formen, Inhalte und Erkenntnisgewinn der nicht-interventionellen Untersuchungen werden im ersten Teil dieser Ausarbeitung detailliert dargestellt. Im zweiten Teil werden Voraussetzungen, Anforderungen, praktische Durchführung nicht-interventioneller Untersuchungen und ins-bes. Vorschläge zur Qualitätsanhebung und Akzeptanz der AWB mit einem Konzept der qualifizierten AWB-Durchführung beschrieben. Nur mit vollständigen, validen Kerndaten aus einer modernen AWB mit differenzierter Fragestellung kann die erstrebenswerte hohe Reputation und breite Akzeptanz der AWB bei Kongressen, Fachzeitschriften, Fachgremien, Ärzteschaft und Klinikern erreicht werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Management und Monitoring klinischer Prüfungen
Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement

(Treffer aus Büchern)

Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO ...